FDA بررسی آزمایشگاه به عنوان ده ها هزار نفر از COVID-19 نتایج آزمون در فلوریدا در مورد سوال

تنظیم کننده فدرال در حال بررسی تگزاس آزمایشگاهی که یک بیمارستان فلوریدا زنجیره ای کاهش یافته و هفته گذشته به دلیل تاخیر و غیر قابل اعتماد COVID-19 نتایج آزمون.

AdventHealth که 45 بیمارستان در نه متحده فسخ آن فلوریدا قرارداد با MicroGen DX با توجه به نگرانی در مورد اعتبار برخی از 60,000 آزمون MicroGen پردازش شده بود برای سیستم چون آزمایشگاه چپ آنها را در دمای اتاق به صورت روز و با توجه به AdventHealth بیانیه. نمونه ها باید در یخچال در 2 تا 7 درجه سانتیگراد (در حدود 32 درجه فارنهایت) قرار داده و سپس در فریزر در -70 درجه سانتیگراد پس از سه روز با توجه به مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری.

MicroGen ترویج حمل و نقل COVID-19 خلط (خلط) نمونه ها از طریق فدرال اکسپرس در وب سایت خود را.

این شرکت همچنین با فروش یک بزاق-فقط تست است که می تواند اداره در "بیمارستان, درمانگاه, درایو از طریق درمانگاه و یا در خانه" در تمام 50 ایالت و بدون اضطراری با استفاده از مجوز از سازمان غذا و دارو گفت: MicroGen سخنگوی اشلی مور. یک "مجاز EUA" مورد نیاز است در بهداشت عمومی اورژانس با توجه به FDA برای "هر COVID-19 آزمون در خانه تست با یا بدون استفاده از پزشکی از راه دور."

MicroGen مدیر عامل ریک مارتین گفت که او باور ندارد که شرکت نیاز به یک. او برای ثبت یک حال و گفت: او معتقد است که FDA مصرف بیش از حد طولانی به آن را تایید کند. شرکت می تواند به جلوگیری از EUAs مگر اینکه آنها گرفتن تایید دولت برای استفاده فقط در آن دولت FDA گفت. سخنگوی اشلی مور کرد که "بدون مجوز در هر بگویم در سطح دولت است."

AdventHealth گفت: این اطلاع در مورد 25,000 بیماران که غیر قابل اعتماد و یا تاخیر در نتایج. آن است که مشاوره آنها را به دنبال مراقبت های پزشکی و مجدد اگر آنها آزمایش منفی اما باید COVID علائم. بیمارانی که آزمایش مثبت نیز باید به دنبال سالگی AdventHealth گفت. آن گفت: این آزمایشگاه برای از بین بردن باقی مانده آزمون و گفت: بیماران خود که دریافت نکرده نتایج از MicroGen DX هرگز آنها را دریافت.

اختلاف است که انتظار می رود تاثیر تست در سراسر ایالات متحده به عنوان MicroGen تا به حال تعداد نامعلومی از مشتریان دیگر.

AdventHealth گفت: آن "مطلع مناسب سازمان های نظارتی از مسائل ما با تجربه با این آزمایشگاه است." غذا و دارو محققان در حال بررسی اطلاعات و مصاحبه با کارشناسان با توجه به ایمیل نوشته شده توسط ایالات متحده آمریکا امروز.

در یک بیانیه مارتین گفت که او غافل از "هر گونه سوالات به آزمایشگاه ما" اما افزود که پس از AdventHealth اعلام آن شروع به کار با کالج آمریکایی پاتولوژیست در آن تست های مورد نیاز "که ما با اعتماد به نفس ما ادامه خواهد داد برای دیدار."

FDA کاهش یافته است به نظر.

"ما شده اند تماس گرفته توسط FDA در مورد هر گونه مسائل مربوط به تست ما گفت:" مارتین. "ما با اعتماد به نفس است که ما باید تماس گرفته شود توسط FDA آنها را پیدا خواهد کرد ما در دیدار با تمام الزامات. ما به طور کامل همکاری با هر گونه سوال."

وعده های برآورده نشده

AdventHealth نیز گفت: این آزمایشگاه موفق به دیدار وعده داده شده زمان چرخش. مارتین گفت: MicroGen است پردازش نمونه در نرخ حدود 6000 در روز برای خدمت به بیمارستان ها و دیگر مشتریان در سراسر ایالات متحده که در زیر 10,000 اولین وعده داده شده و یا 8,000 یک ماه یا بیشتر پیش, اما نشان می دهد که به طور بالقوه و سنن و آزمون می تواند تعداد در صدها هزار نفر. از آن شده است انجام آزمایش روزانه از اواخر ماه مارس است.

AdventHealth ارسال یک تیم به MicroGen آزمایشگاه پس از نتایج به تعویق افتاد و دیدم نمونه های چپ در دمای اتاق گفت MicroGen مدیر عامل ریک مارتین. او را حفظ نمونهها هنوز هم معتبر است و این تاخیر به علت AdventHealth ارائه مناسب اطلاعات بیمار و آزمایشگاه در حال اجرا از قطعات پلاستیکی مورد استفاده در تجهیزات آن است.

MicroGen گفت: در اوایل ماه مارس که در آن خلط (خلط) تست شد یک راه برای دور زدن افتاده دیگر labs بودند رنج می برند به دلیل کمبود منابع. اما آزمایشگاه ارائه می دهد که بزاق و خلط بینی و تست های گرد به پایان رسید تا در مواجهه با آن خود را تامین کمبود آن را به عنوان تلاش برای دیدار با زمان چرخش آن وعده داده شده به مشتریان.

منتظر نتایج رشد از 24 تا 48 ساعت به 10 تا 12 روز مارتین گفت.

این آزمایشگاه همچنین پردازش صدها آزمایش برای سلامت سیستم بهداشت اول اما بر اساس فلوریدا زنجیره ای متوقف شد ارسال نمونه ها پس از آن شروع به دیدن تاخیر در زمان چرخش در اوایل ماه مه مارتین گفت.

سلامت اول نمی خواهد پاسخ به سوال در مورد تعداد تست های آن را به MicroGen اما بیمارستان های زنجیره ای با صدور بیانیه ای در هفته گذشته گفت: "اکثر آزمایشگاه" از آن استفاده شد جلسه خود قرارداد تا 24 ساعت زمان چرخش.

در حالی که MicroGen است که در اورلاندو آن آزمایشگاه در Lubbock ، مارتین گفت: او در حال برنامه ریزی برای حرکت آزمایشگاه به فلوریدا اما "من در حال حاضر" بعد از این تجربه است.

چگونه آزمایشگاه تایید کنید?

اختلاف پرسش در مورد چگونگی تنظیم کننده و بیمارستان ها تصویب و labs را انتخاب کنید.

مارتین گفت که او و آزمایشگاه خود را یک "شهرت زیادی." اما در ژانویه سال 2017 مارتین کارفرمای سابق پیشرفته BioHealing شرکت مادر شایر پرداخت 350 میلیون دلار در یک مدنی حل و فصل با وزارت دادگستری در ضد ضربه مورد. مارتین نماینده فروش متهم به رشوه دادن به Deparment از جانبازان امور پزشکان به استفاده از این شرکت DermaGraft بیولوژیک زخم پانسمان. او مجرم شناخته شد و در سال 2017 به اتهام شرکت در تقلب بود اما تبرئه در دادگاه در ماه فوریه 2019.

با عجله به سطح شیب دار بالا coronavirus تست در طول همه گیر ایجاد یک "غرب وحشی (که) این فرصت را برای تقلب و سوء استفاده," دکتر گفت: Rahul Gupta سابق, West Virginia کمیسیون بهداشت و درمان که نظارت دولتی که آزمایشگاه. FDA گفت: گوپتا "باید گام در ارائه راهنمایی بیشتر همراه با CDC."

"تاخیر سیگنال مسئله ای است که ممکن است تحت تاثیر یکپارچگی تست آزمایشگاه و آن اعلام شده یا وعده داده شده جدول زمانی و مراحل" گفت: گوپتا در حال حاضر رئیس پزشکی و سلامت افسر مارس Dimes و بالینی و استاد دانشگاه جورج تاون دانشگاه دانشکده پزشکی. "این مهم است برای اطمینان از شما در حال کار با یک و قابل اعتماد تاسیس آزمایشگاه نه یک" پرواز در شب راه اندازی به عنوان بسیاری از ظاهر شوند."

پس اخیر انتقاد غذا و داروی آمریکا تبدیل شده است سخت تر است که در آن آزمون یک "اورژانس با استفاده از مجوز" به فروش می رسد.

گرفتن این مجوز شده "در طول تاریخ بوده است, بالا, بار, اما از آن است که پایین تر از این مانع از FDA علمی ایمنی بررسی روند بازار قبل از تایید به فروش گفت: Kelly Wroblewski مدیر بیماری های عفونی در انجمن بهداشت عمومی آزمایشگاه. EUAs طراحی شده به "آن را آسان تر برای دریافت تست به بازار," او گفت:. شرکت ها نیازی به ارائه عملکرد بالينی داده اما به اعتبار آزمون.

FDA تصویب شد EUAs سریع تر پیش از آن در همه گیر اما Wroblewski گفت: این بررسی به نظر می رسد سخت تر در حال حاضر

"وجود دارد حداقل برخی از نرده ها در اطراف مولکولی (COVID-19) تست همه, همراه," او گفت:. "وجود دارد هیچ نوار در اطراف سرولوژی (آنتی بادی) تست شده است."

مارتین گفت: FDA شده است سخت غیر معمول در خود شرکت آزمایشگاه در تعقیب آن از امارات برای بزاق انجام شد. در ضمن, او گفت:, FDA به سرعت تایید Abbott Laboratories که آزمون تا به حال بسیاری از مشکلات این سازمان هشدار هفته گذشته است.

گوپتا گفت: تنگ تر فدرال کنترل مورد نیاز در "چه کسی می تواند آزمون چه در آزمون مورد تایید و اطمینان حاصل کرد که این امکانات باید تمام تجهیزات قبل از تبلیغات ظرفیت های بزرگ است."

"متاسفانه مردم واقعی در انتهای دیگر این زمان و زندگی خواهد شد و مطمئنا از دست داد," او گفت:.

Gaillion در فلوریدا امروز کسب و کار خبرنگار را می توان در رسید bgallion@floridatoday.com. دنبال o'donnell, ایالات متحده, امروز, سلامت, سیاست, خبرنگار, @JayneODonnell در توییتر و یا ایمیل jodonnell@usatoday.com.